Calidad y seguridad

Fármacos genéricos

Un producto genérico es el bioequivalente a un producto farmacéutico innovador que lleva varios años en el mercado.

En la mayoría de países,  los nuevos productos farmacéuticos gozan de una protección de patentes de 20 años. Cuando la patente caduca, otras empresas con el pertinente título de licencia tienen derecho a fabricar y comercializar el fármaco, siempre que cumpla con las leyes y regulaciones aplicables.

Un fármaco genérico contiene la misma sustancia activa que el producto innovador. Cuando se ha establecido la bioequivalencia terapéutica, el genérico puede sustituirse por el producto innovador.

Los medicamentos genéricos ofrecen la misma calidad y seguridad  que los productos innovadores.  Durante todo el proceso de producción y desarrollo, los genéricos deben cumplir con los mismos estándares rigurosos de calidad, seguridad y eficacia que los productos innovadores. Estos estándares son controlados e impuestos por las autoridades reglamentarias pertinentes tanto antes como después de la autorización del producto. Las plantas de fabricación se inspeccionan periódicamente para garantizar que cumplen con las actuales buenas prácticas de fabricación  (GMP), y los productos en el mercado se controlan de manera regular para garantizar sus estándares de calidad.

El papel de los Genéricos en la sociedad
  • Aumenta la competitividad y disminuyen los costes de producción, lo que permite rentabilidad  y precios más bajos para los consumidores
  • Los pacientes tienen un mayor acceso a medicinas de alta calidad, seguras y efectivas
  • Permite que los pacientes y los sistemas sanitarios ahorren significativamente
  • Más tratamientos rentables significa recursos para nuevos tratamientos o medicamentos innovadores
  • Proporciona e incentiva a las empresas que producen fármacos originales seguir desarrollando productos innovadores