Calidad y seguridad

Mantener los estándares más elevados

En Bluefish no aceptamos nada que no cumpla con los estándares más elevados posibles en calidad y seguridad, y exigimos los mismos niveles para nuestros proveedores y distribuidores.

Mantenemos nuestros estándares mediante una política y unos procedimientos estrictos que se implementan con minuciosidad y se aplican en todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la comercialización.

Bluefish tiene licencia de la agencia de productos médicos de Suecia para importar, sacar al mercado y vender productos farmacéuticos en forma de grajeas, capsulas, parches e inyecciones fabricadas o importadas en el marco de la UE.

La agencia de productos médicos de Suecia realiza inspecciones regularmente para garantizar que Bluefish cumple con las prácticas de buena fabricación (GMP). Estas prácticas constituyen el régimen normativo que todos los productos farmacéuticos deben cumplir para garantizar que el producto final posea la necesaria identidad, potencia, calidad y pureza, así como la seguridad de los pacientes.


Producción de alta calidad

El departamento de control de calidad de Bluefish inspecciona regularmente a todos los fabricantes asociados para asegurar que cumplen con los requisitos europeos de fabricación de productos farmacéuticos. Los fabricantes de la empresa deben tener licencia de la agencia europea de medicamentos, que realiza inspecciones de manera regular.

Los productos farmacéuticos importados a la UE están sujetos a controles de calidad en un laboratorio europeo autorizado para garantizar que cumplen con las especificaciones del producto. La agencia europea de medicamentos y una persona cualificada de Bluefish inspeccionan, a su vez, al laboratorio con el fin de garantizar que se cumplen las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Finalmente, la persona cualificada de la empresa lanza al mercado el producto farmacéutico para su venta, condicionada a que todos los resultados de los análisis cumplan con las especificaciones, y  a que los productos farmacéuticos se fabriquen, empaqueten y prueben según los requerimientos de las practicas de buena fabricación, tal y como se definen en las directivas de la UE y la autorización de comercialización.


Control de seguridad

El equipo de farmacovigilancia de Bluefish es el responsable de monitorizar, identificar, analizar y denunciar riesgos potenciales de seguridad. El equipo revisa activamente las experiencias de seguridad de los pacientes, y emplea una base de datos avanzada que permite la recopilación, evaluación y prevención de eventos adversos.

Estamos constantemente supervisados por las autoridades reguladoras. Como titular de una licencia de comercialización dentro de la UE, la empresa debe cumplir con los requisitos de control de seguridad de los productos autorizados para el consumo en el mercado europeo. La inspección más reciente demostró que nuestros sistemas de control y procedimientos de seguridad cumplen con los requisitos de la UE en referencia a la normativa que todas las empresas con licencias farmacéuticas deben cumplir con el fin de garantizar que los productos tengan el efecto y cualidades de seguridad deseados.


Los fármacos y el medioambiente

Bluefish cumple con toda la legislación y requisitos medioambientales actuales que  rigen la fabricación de fármacos. Como consecuencia, la empresa verifica que los fabricantes posean los permisos medioambientales necesarios y garantiza que los resultados de los análisis de las muestras de prueba cumplan con los requisitos estipulados en dichos permisos. Asimismo,  Bluefish verifica que el fabricante realice análisis al agua de sus plantas para buscar trazas de sustancias farmacéuticas y la forma en la que el fabricante trata los residuos. Bluefish aspira a mejorar constantemente en su labor para con el medioambiente y realiza un control de dichos campos en la agenda de los organismos públicos.

En el marco de la UE se están desarrollando debates acerca de la posible introducción de certificados medioambientales para los fabricantes de productos farmacéuticos, así como si se debe incluir una evaluación del impacto medioambiental en el proceso de autorización, esto es, la posibilidad de que los fármacos no sean autorizados para su comercialización debido a riesgos medioambientales. En Suecia, existe el debate actualmente en referencia a una posible revisión del sistema nacional de prestaciones farmacéuticas, en beneficio de un desarrollo sostenible en países en vías de desarrollo. La colaboración entre la agencia de medicamentos europea y sus homólogas no europeas sobre el control medioambiental de la fabricación de productos farmacéuticos representa otra evolución posible.